百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国FDA已接受其为PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），联合含氟嘧啶和铂类化疗，用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌（GEJC）或食管腺癌（EAC）患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年5月25日前做出回复。新闻稿指出，如果获得批准，这将是一线治疗胃癌的首个基于免疫疗法的治疗选择。
同时，Opdivo（nivolumab）还获得FDA授予的另一项优先审评资格，用于作为辅助疗法，治疗接受新辅助疗法和切除手术之后的胃食管连接部癌和食管腺癌患者。
胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死因。年有超过1百万新发病例，超过78万患者死亡。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种。而食管癌是全球第七大常见癌症，在中国，它是第四大癌症死亡原因，仅次于肺癌、胃癌和肝癌。食管癌在中国的发病率较高可能与中国“趁热吃“的饮食习惯相关。
Opdivo是BMS开发的PD-1免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-1受体与其配体的结合，恢复人体免疫系统的抗肿瘤免疫反应。自从在年首次获得FDA批准以来，它已经被世界上超过65个国家和地区批准，治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等在内的多种癌症类型。
一线治疗胃癌和食管癌的BLA得到了名为CheckMate-的随机、多中心、开放标签3期临床试验数据的支持。在去年ESMO虚拟大会上公布的试验结果显示，与单独化疗相比，Opdivo与化疗构成的组合疗法将患者死亡风险降低20%（HR=0.80，95%CI，0.68-0.94，p=0.）。Opdivo组合疗法组患者的中位OS为13.8个月，化疗对照组这一数值为11.6个月。
在肿瘤表达PD-L1（CPS5）的患者中，Opdivo组合疗法的效果更好，患者中位OS达到14.4个月，化疗对照组为11.1个月。Opdivo组合疗法将死亡风险降低29%（HR=0.71，98.4%CI，0.59-0.86，p0.）。
▲CheckMate-的生存期数据（图片来源：BMS